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假设你是某制药公司老总，2008年元月1日起你如何依照新GMP规范来治理你的企业
新规范 新应战 新机会《药品GMP认证审核评定规范》将于2008年1月1日起实施的新《规范》。
新《规范》由原来的225条修正为259条，其中关键名目（条款号前加“*”）由56条调整为92条，普通名目由169条调整为167条。
药品GMP认证审核时，应依据放开认证的范畴确定相应的审核名目，并启动片面审核和评定。
审核中发现不合乎要求的名目统称为“毛病名目”。
其中，关键名目不合乎要求者称为“重大毛病”，普通名目不合乎要求者称为“普通毛病”。
重大毛病或普通毛病>20%的，不予经过药品GMP认证；未发现重大毛病，且普通毛病≤20%的，能够立刻矫正的，企业必定立刻矫正，不能立刻矫正的，必定提供毛病整改的报告及整改方案，方可经过药品GMP认证。
一句话讲，就是比以前愈加片面、系统和严厉，须要企业在消费环节中严厉口头。
制药业内传达着这样一句话：“下马GMP名目：早做，早死；晚做，晚死；不做，等死。
”其外围就是GMP认证资金投入过大，企业累赘减轻。
但是，GMP证书是制药企业的生命，未能取得GMP认证的企业将一概停产；假设被敞开了GMP证书，企业将不能再启动消费；假设再不可筹募资金从新革新，则象征着企业破产。
所以，这是一次性调整，一次性应战，更是一次性机会！首先，订正的《规范》只管门槛较原先更高，要求更严，但合乎道理，将促使本企业在日常GMP实施环节中愈加严厉依照GMP的要务实施每一项上班，对提高制药行业全体实力具备很大的推进作用。
只要好的质量能力赢得更大的市场，本企业应抓住这次规范提高的契机，练好内功，进一步完善企业的治理体系，使药质量量水平始终提高，为开拓更宽广的市场打下基础。
其次，订正的《规范》围绕企业软件方面的树立提出要求，将有望推进医药行业产品结构调整、新产品研发和企业外围竞争力的培养，利于促本钱企业新药研发，也无利于提高本企业和我们的产品的声誉，提高市场竞争力。
第三，在口头GMP认证的环节中还要防止堕入误区，即一味强分配件要到达什么样的规模，会给企业带来繁重的累赘。
实施GMP的关键目的是保障药质量量，所以，首先要处置的就是技术人员的科技水平、质量控制点和先进设备经常使用率的疑问。
实施GMP认证时防止在履行环节中被异化，披上更多的“经济色调”。
应该在治理和人员上严厉要求，配件可以稍微安适，以后再逐渐提高。
最后，药企也不要自觉在GMP上投资。
制药企业即使经过了GMP认证，也并不象征着拿到了“通行证”。
由于目前不少企业受老本参与、消费线动工无余和新种类缺乏的制约，假设少量的资金被积淀到GMP名目上而影响了反常的现金流，将会造成企业的研发资金愈加充足。
因此，本企业要增强对原资料、工艺、消毒期间等关键环节的治理，关注一系列与GMP无关的配套政策，严防企业外部治理破绽，企业要切真实提高治理水平、优化运营实力和打造长处品牌高低真功夫。
实施GMP的关键意义，是在药品的消费全环节中保障消费出优质药品的治理制度，是把出现过错意外、混药及各类污染的或者性降到最低水平的必要条件和最牢靠方法，是药品在消费环节中的质量保障体系。
实施GMP对革新、树立、开展中的我国医药行业具备十分关键的意义。
我们要以此次的应战作能源，把我们的企业做大做好。
药品消费质量治理规范基本简介
药品消费质量治理规范(Good Manufacture Practice, GMP)作为药品消费和质量治理的基础规范，涵盖了药品制剂消费全环节以及原料药消费的关键环节，其指标是经过严厉的规范和程序，缩小消费环节中的污染和交叉污染，降落过错，确保药质量量。
环球卫生组织自60年代中期起开局制订GMP，中国在80年代开局推行，1988年中国版GMP初次颁布，1992年启动了初次订正。
中国的药品GMP推行虽取得了必定功效，但仍有改良空间，局部条款须要降级。
国度药品监视治理局自成立以来，高度注重GMP的订正上班，宽泛听取制药企业及关系专家的意见，并于1999年8月1日起实施了1998年订正版的GMP。
2011年，经过屡次订正和地下征求意见的《药品消费质量治理规范（2010年订正）》(新版GMP)正式实施，内容丰盛，共分14章，详细规则了从总则、质量治理、机构与人员、厂房与设备、设备、物料与产品、确认与验证、文件治理、消费治理、质量控制与质量保障、委托消费与委托测验、产品发运与召回、自检到附则等全方位的药品消费治理要求。
新版GMP包含了质量治理的准则、质量保障和控制措施，关键人员的培训和卫生要求，以及抵消费设备、设备、物料、产品、确认与验证、文件治理、消费操作、质量控制等多个方面的详细规则。
经过实施新版GMP，旨在优化整个医药行业的消费和质量水平，确保药品的安保和有效性。
现代制药企业如何树立合乎GMP/GSP规范的消息化系统？
医药制作是药质量量的命门，所以国度对医药行业的监管十分严厉，从消费工艺、环节、设备到治理系统都有严厉的规则，不只要遵守国内药品消费质量治理规范（GMP）和药品运营质量治理规范（GSP），消息治理系统还要启动规范的CSV认证，制药企业消息化治理需求日渐突出突显。
OA系统围绕药品消费、运营环节，经过建模引擎打造以流程、名目、会议、督查督办为外围的新药研发平台；以资料、合规性治理为外围的GMP治理体系；以数据、客户、合同治理为撑持的业务整合系统，集“基础治理+特征运行拓展”于一体的协同办偏心台，提供更轻的用户操作前台，从“研发、消费到开售”片面优化药质量量。
（合乎CSV认证的消息治理OA系统）
依据消息化系统凡是触及GMP、GSP体系的必定做CSV认证的要求，泛微依照GMP、GSP规范为企业定制灵敏的流程体系，和ERP的高效集成，从IT设备、物料都有一体化的治理流程，而且每条流程都有CSV接口认证，口头、经常使用更安心。
同时，针对CSV认证对制药企业的局部业务流程有二次验证的要求，OA系统定制CSV特征流程，间接经过OA后盾提早指定须要二次验证的流程，一旦动员，智能开启明码二次验证，灵敏又繁难。
OA系统成功企业消息、业务片面电子化，协助企业让规范落实，推进制药体系规范化开展；一个平台办公的治理形式，更无利于企业制度的笼罩实施，消息透明，放慢共享速度，业务管控力增强。
