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医疗器械软件的风险控制措施有哪些
一、《医疗器械软件注册技术审查指点准则》2. 风险治理依据风险治理关系规范提供软件风险剖析报告和软件风险治理报告，风险治理资料另附原始文件。
软件组件提供医疗器械产品的风险治理资料。
二、详细措施参照《YY/T0316-2008医疗器械风险治理对医疗器械的运行》规范
软件正在吞噬整个环球，大所趋，细思恐
北京期间8月21日信息，Netscape开创人、硅谷驰名投资人马克·安德森(Marc Andreessen)，日前在华尔街日报上宣布的《软件正在吞噬整个环球》文章称，当今的软件运行无所不在并且正在吞噬整个环球。
这篇文章剖析了目前 科技 行业开展趋向和要素，最后的论断称“这是一个平凡的时机，我明确该把自己的钱投向哪里”。
以下是这篇文章全文：
本周，惠普（我是该公司董事会董事）宣布将丢弃目前处于步履为艰的PC业务，转而努力于以为具备更大增长后劲的软件业务。
同时，谷歌宣布收买手机制造商摩托罗拉移动。
两者此举令 科技 环球震惊，但也合乎我很长期间以来所观察的开展趋向。
虽然以后股市低迷，但这一趋向使得我对美国和环球经济的未来增长坚持失望心情。
简而言之，软件正在吞噬整个环球。
在1990年代互联网泡沫破灭10多年后，相似Facebook和Twitter等许多新型互联网公司不时涌现，他们在二级市场迅速增长的估值，有的甚至成功的启动了IPO，这些正在引发硅谷热议。Webvan和的倒塌还让投资者历历在目，人们面对当天的情景不由要问：“新一轮泡沫又回来了吗？”
我和其余一些人则不时持雷同观念。
（我是硅谷风险投资公司Andreessen-Horowitz联结开创人、首席合伙人，该公司已向Facebook、Groupon、Skype、Twitter、Zynga和Foursquare，以及其它多家公司投资。
我还是linkedIn团体投资者。
）咱们以为，许多互联网公司后起新秀正在发明实在、高增长、高利润率和高进攻性的企业。
目前的资本市场并不热衷于 科技 公司，一些关键的上市 科技 公司市盈率（P/E）绝后低。
例如，苹果具备渺小的利润后劲，占据着长处的市场位置， 并且在过去两周其市值超越埃克森美孚公司而成为美国最大的公司， 但它的P/E只要15.2，与股市大盘相当。
兴许最能说明疑问的的， 当大家都在尖叫着“新泡沫”的时刻，泡沫其实不会发生。
不过，目前太多的答辩围绕的是那些硅谷最低劣新公司的估值，而非这些公司的外在价值。
我以为，咱们正处在激动人心和宽泛的 科技 及经济转型中，软件公司将会担当经济的大半局部角色。
越来越多的大型企业及行业将离不开软件，网络服务将无所不在，从电影、农业到国防。
许多胜家将是硅谷式的翻新 科技 公司，它们侵入并推翻了曾经建设起来的行业结构。
未来十年，我估量将有更多的行业被软件所瓦解，出类拔粹的硅谷新公司将会成为这一趋向的关键推进者。
如今为何发生这种状况？
60年前的计算机反派，40年前的微处置器发明，20年前的互联网新起，一切这些技术最终都经过软件扭转各个行业，并且在环球范围被宽泛地推行。
超越20亿人如今已经常使用上宽带互联网，十年前我还在与人联结创立的Netscape上班，那时环球经常使用宽带互联网的人口还只要5000万。
未来十年，我估量环球至少有50亿智能手机用户，每团体都将能够经过自己的手机与互闻实事实时衔接，做到每天每刻。
在终端，许多行业中软件编程工具和基于互联网的服务，将让新创立环球性软件初创公司变得容易，无需投资新的基础设备和培训新雇员。
在2000年，在我的协作同伴本·霍罗威茨（Ben Horowitz）是第一个 云计算 公司Loudcloud的CEO时，运转基本互联网运行的一位客户的月老本大概为15万美元，而如今在亚马逊运转雷同的基本互联网运行的月老本大概只要1500美。
随着守业老本的降落以及对网络服务的渺小市场需求，环球经济将初次成功数字化，这是1990年代初每位网络幻想家的幻想，而如今经过一代人的努力，这一幻想曾经变成事实。
兴许，软件正在吞噬传统行业的一个最有戏剧性的例子是Borders的消亡和亚马逊的崛起。
在2001年，由于以为在线书籍开售是非策略性和无足轻重，Borders赞同将它的在线业务移交给了亚马逊。
如今，环球最大的书商亚马逊是一家软件公司。
该公司的外围实力是它的令人惊异的软件引擎，让一切商品都能够在网上启动开售，实体批发商店成为非必定。
此外，当Borders正在走向破产时，亚马逊改版了它的网站，推进其Kindle电子书开售业绩初次超越实体书。
如今，甚至书籍自身都成为软件了。
当天就用户数量而言为最大视频服务网站的Netflix，就是一家软件公司。
Netflix怎样样促使Blockbuster破产，这曾经是一个以前的故事了，但如今其余的传统 文娱 供应商也侧面对同期的要挟。
Comcast、时代华纳以及其它公司，都在顺应时事而将自己转变成软件公司。
Comcast、时代华纳提出的“TV Everywhere”（电视无处不在）服务理念，把内容从电缆中监禁进去，转而与智能手机敌对板电脑相衔接。
当天占据垄断位置的音乐公司也是软件公司：苹果的iTunes、Spotify和Pandora。
传统的唱片公司越来越依托向那些软件公司提供内容来维持生活。
音乐行业来自数字渠道的营收在2010年总计为46亿美元，占整个音乐行业总营收比例为29%，而在2004年这个比例只要2%。
当天增长最快的 文娱 公司是视频 游戏 开发商，依然是软件公司。
五年前视频 游戏 行业市场规模只要300亿美元，而如今曾经增长到600亿美元。
增长最快的视频 游戏 公司是Zynga（它是Facebook平台 游戏 FarmVille的开发商），Zynga开发的所有是网络 游戏 。
Zynga第一季度营收增长至2.35亿美元，较去年同期翻了一番。
估量网络 游戏 《愤怒的小鸟》开发商Rovio往年的营收将超越1亿美元（在2009年晚些时刻推出iPhone版盛行 游戏 《愤怒的小鸟》时，该公司凑近破产）。
与此同时，美国艺电(Electronic Arts）和日本任天堂等传统的视频 游戏 开发商的营收，则处于停滞和下滑困境。
几十年来最为杰出的新电影制造公司皮克斯（Pixar）是一家软件公司。
迪斯尼之所以收买了这家软件公司，目标是坚持其在动画电影市场位置。
当然，摄影很早之前就曾经被软件所吞噬。
在市场上购置的手机，无法能没有软件驱动的摄像头，拍照能够智能上行到互联网上启动终身性存储并能够在环球范围共享。
相似Shutterfly、Snapfish和Flickr等这样的公司曾经侵入柯达的领地。
当天最大的直销平台是软件公司谷歌。
如今，Groupon、LivingSocial、Foursquare以及其它公司都添加到这一平台，这些公司正在经常使用软件吞噬批发行业。
在2010年，Groupon营收超越7亿美元，该公司建设不过才两年。
当天增长最快的电信公司是Skype，它是刚刚被微软以85亿美元多少钱收买的一家软件公司。
美国第三大电信公司Centurylink，其市值为200亿美元，截至6月30日的接入用为1500万户，但其营收正以每年7%幅度在萎缩。
不计来自收买的公司Qwest所发生的营收，Centurylink营收萎缩幅度超越11%。
与此同时，美国最大的两家电信经营商AT&T和Verizon，经过成功向软件公司的转型以及同苹果和其它智能手机制造商启动协作，而使自己维持了生活。
linkedIn是当天增长最快的招聘公司。
雇员曾经以来第一次性能够在linkedIn上保养他们自己的简历，从而使得招聘者能够启动实时搜查，这一服务让linkedIn能够无时机在规模达4000亿美元的招聘市场取得支出。
软件还正在吞噬许多被宽泛以为关键存在于实体环球的行业的价值链。
当天的 汽车 里，软件操作着引擎，控制着安保配置，给乘客带来 文娱 ，疏导驾驶员向目标地行驶，成功每辆 汽车 与移动设备、卫星和GPS网络相衔接。
关键是由于少量软件的运用， 汽车 迷们能够修缮自己 汽车 已成为 历史 ，这关键经过软件的经常使用。
向混合能源以及电动 汽车 的开展趋向将会减速向软件的转移，其中电动 汽车 齐全由电脑控制。
软件驱动的无人驾驶 汽车 ，曾经由谷歌和一些关键的 汽车 公司在开发。
目前上游的实体店批发商沃尔玛，应用软件优化了它的后勤和配送才干，增强了竞争力。
国内性速递团体联邦快递也雷同如此，其卡车、飞机和配送中心组成了被以为是最好的软件网络。
当天以及未来，航空公司的成败将取决于它们仰仗软件启动正确地定价机票、优化路途及收益的才干。
石油和自然气公司是超级计算机、数据可视化和剖析行业的早期翻新者，这些对当天的石油和自然气勘探成就至关关键。
农业也日益遭到软件推进，包含卫星对土壤的剖析就触及每亩选种软件 算法 。
金融服务业在过去30年很显然曾经被软件所扭转。
简直每一笔财务处置，从某人买了一杯咖啡到某人买卖了1万亿美元的信贷守约掉期，都是经过软件成功。
金融服务行业许多上游的翻新者都是软件公司，例如Square，能够让任何人仰仗手机接受信誉卡付款；这样的公司还有Paypal，往年第二季度其营收到达10亿美元，较去年同期增长了31%。
我以为，医疗卫生和教育行业接着将向软件启动基本色的转变。
我旗上风险投资公司正在允许这两个庞大和关键行业中一些不错的初创公司。
咱们以为，从 历史 上看具备抗变化这两大行业，都曾经预备好将被平凡的以软件为中心的企业家所推翻。
甚至一个国度的国防部也日益在经常使用软件。
现代战役战士已被归入软件网络，从而取得情报、通讯、后勤提供以及武器疏导。
软件驱动的无人机能够启动地面攻打，防止了人类驾驶的风险。
情报机构经常使用软件启动大规模的数据采集，发现和跟踪或者的恐惧隐情。
每个行业的公司都必定做好迎接软件反派来到的预备，其中甚至包含那些当天曾经具备了软件基础的行业。
甲骨文和微软等目前鹤立鸡群的软件公司，由于关系疑问正日益遭到和 Android 等新软件产品的要挟。
在某些行业，特意是相似石油和自然气这样有着深度实体环球成分的那些行业，软件反派关于现有公司来说将是一个关键时机。
但是在许多行业，新软件理念将造成硅谷式初翻新公司的兴起，这些初创企业将胡作非为地侵入现有行业。
未来十年，现有公司和软件驱动型初创公司之间的竞争将趋于白热化。
提出“发明性破坏”(creative destruction)实践的驰名经济学家约瑟夫·熊彼特（Joseph Schumpeter）将为此感到自豪。
但是，过去几周观看着自己养老金数目变化的人们兴许会对此示意疑心，特意是关于这将对美国经济具备踊跃作用的观念。
以后许多大型 科技 公司，其中包含谷歌、亚马逊、eBay等，都是美国的企业，这并不偶然。
杰出的钻研型大学，富于冒险精气的企业文明，富实的翻新资本和牢靠的商业与合同法，这些方面的组合使得咱们谢环球上史无前例和无可比较。
不过，咱们面临几大应战。
其一，目前处于守业阶段的每家新公司都面临着渺小的经济戗风，使得所面临的应战远大于1990年代初。
这种时刻创立一家公司的好信息是，取得成功将极强有力和具备顺应性。
当经济最终稳固时，杰出的新公司的增长将会更快。
其二，美国和全环球的许多人不足参与从软件反派发生进去的新公司必定的教育和技艺。
这是一个劫难，我上班过的每家公司都相对地不足人才。
胜任的软件工程师、经理、营销人员和开售人员，即使在美国失业率很高的时刻，在硅谷也是能够随时找到他们宿愿的高职位和高薪水。
这个疑问比看起来甚至更蹩脚，由于目前一些行业中的许多上班人员在软件反派中误入岐途，并且或者永不能回头。
只要教育才干处置这个疑问，咱们前面要走的路还很漫长。
最后，新公司须要证实自身价值。
他们必定建设强有力的文明，让他们的客户感到快乐，打造自己的竞争长处，证实自身估值在回升。
任何人都不应指望在一个既定的行业建设一家高增长、软件驱动型的新公司是容易的。
这实践上是极端艰巨的。
我有幸曾和一些低劣的新软件公司协作过，我能够通知你们他们做的确实十分杰出。
假设他们的体现到达我和其他人的希冀，他们将成为环球经济中十分宝贵的基石公司，取得比以往技术行业更大的市场。
与其不时地质疑这些新一代 科技 公司的估值，不如让咱们试图了解这些公司如何在做，他们在做什么，关于企业和经济发生什么样的影响，以及为了能够在美国和全环球扩展这些翻新型新软件公司的数量咱们能独特做什么。
这是一个平凡的时机，我明确该把自己的钱投向哪里。
技术风险包含哪些
技术风险包含以下几个方面：
1.技术不确定性风险。
这是指技术自身的不确定性所带来的风险。
任何技术都存在未知和不确定性，尤其是在新技术的开发环节中，或者存在的毛病和疑问往往难以预感和掌握。
这种不确定性或者会造成名目失败或发生意想不到的结果。
例如，软件系统中的破绽、新产品的不稳固性等都属于此类风险。
技术变化风险。
技术是在不时开展的，新的技术发生或者会带来原有技术的过期或失效风险。
随着科技的极速提高，新的技术或方法或者很快取代现有的技术，造成原有的技术投资失效或过期。
企业须要不时跟进技术的开展，否则或者会面临渺小的风险。
例如，智能手机的发生迅速扭转了传统手机市场的格式。
技术操作风险。
这是指在实践操作环节中或者遇到的技术疑问带来的风险。
即使技术自身曾经成熟，但在实践运行中或者会遇到各种预料之外的疑问，如操作错误、系统错误等，这些疑问或者造成名目标失败或发生损失。
例如，在复杂的工业消费环节中，一个小小的操作错误或者造成整个消费线的瘫痪。
技术运行风险。
技术运行在不同畛域和场景下或者发生的不同结果带来的风险。
不同的行业和畛域对技术的需求和运行模式存在差异，假设不能正确地将技术运行于特定的场景和需求中，或者会造成技术运行失败或发生预期之外的结果。
例如，医疗畛域的人工智能技术运行不当或者会引发医疗安保意外。
因此，正确识别并应答这些风险关于确保名目标成功至关关键。
在技术开发和实施的环节中，对或者发生的风险启动充沛评价和预防，能有效提高名目标成功率并缩小潜在损失。
