近日,“一粒米可以遮住药品说明书四个汉字”、“建议将药品有效期改为黑色字体”等围绕药品说明书的话题在社交平台上引发热议。
据公开资料显示,药品说明书收集了药品上市前后的适用性、有效性、安全性等重要信息。它们是医务人员制定和实施用药方案的重要依据,也是患者自行了解药品信息的重要渠道。
有些药品说明书很厚。例如,一种常用进口药品的说明书就有几十页。有的药品说明书上满是黑色小字,还有化学结构式、分子式、药理毒理等专业信息,有些患者看完后仍然一头雾水。无知。
那么,撰写药品说明书时主要参考哪些规定呢?为什么说明书上的字那么小?
01 应参考哪些规定?
中新经纬检索发现,目前我国主要遵循原国家食品药品监督管理局2006年颁布的《药品说明书和标签管理规定》。该规定第五条规定,药品说明书和标签标签的文字表述应科学、规范、准确。非处方药说明书也应采用通俗易懂的文字表述,以方便患者自行判断、选择和使用。
既然都说简单易懂,为什么有的药品说明书还是那么难懂呢?一位曾在大型药企质量部工作的工作人员告诉中新经纬,OTC(非处方药)药品的药品说明书主要是针对患者的,比较容易理解。处方药具有很高的风险。药品说明书主要针对专业人士,涵盖的内容较多。 ,阅读门槛也比较高。
上海政法大学教授唐晓天6月在学术期刊《国家食品药品监督管理总局》上发表文章提到,部分MAH(药品上市许可持有人)将药品说明书的定位视为专业说明书为吸毒提供基础。文件具有法律效力,可以作为诉讼证据。很难避免使用专业术语。因此,人们认为药品说明书的主要阅读者是医生而不是吸毒者。其次,MAH有责任对药品进行解释。药品说明书非常复杂,MAH需要详细介绍其适应症或功能、主治、用法、用量、不良反应等法定告知事项。如有遗漏,MAH应承担相应责任。由于需要解释的内容复杂且专业性强,一些MAH认为小字体是在有限的纸张上打印需要表达的内容的唯一方法。
目前在一家制药公司从事药物临床试验、曾任临床内科医生的李宇(化名)告诉中新经纬,医生和患者在阅读药品说明书时关注点不同。医生会重点关注用法、用量、不良反应等反应、用药禁忌、病理毒理学、代谢途径、半衰期等。药品说明书中的内容数据均来自临床前动物数据和临床试验人体数据,并且主要针对专业人士。
专业人员会从药品说明书中读到哪些信息? CRO(药品研发外包)公司恒兴药业2024年5月在其公众号上发表分析称,比如普通患者通常不关注“药理毒理”栏目,但专业人士特别关注注意药物的药理作用机制。如果有效的话,可能会有什么副作用?从药理作用机制,我们可以推断其与其他药物可能的协同/拮抗作用,或者其在其他疾病中的可能应用。
“处方药说明书是有阅读门槛的,为了保证内容的权威性和真实性,不能插入太多的修辞手法。这样一来,老百姓即使有中文说明书,也得找专业人士来解读。”医疗专业人员进行二次翻译,对于普通人来说,只要是医生开的药,在用法用量上也有规范的指导。”上述药企质量部工作人员表示。 。
关于处方药中需要包含的药品说明书内容,根据国家食品药品监督管理局药品审评中心发布的《化学药品说明书及标签药品相关信息编写指导原则(试行)》( (以下简称国家食品药品监督管理局)2023年3月起,化学药品中处方药的药品说明书需包括药品名称、成分(包括活性成分、化学名称、化学结构式、分子式、分子量和辅料中的制剂)、性状、贮存、包装、有效期等。
值得注意的是,不少网友在社交平台上发帖表示,通过阅读药品说明书很难了解药品的剂量。它总是以mg(毫克)和其他单位出现,您需要自行换算服用多少药丸和片剂。
根据上述指导原则,处方药说明书要求制药企业填写规格,即每个制剂单位所含主药的标注量(或效价)、含量(%)或灌装量(例如每管,每片),这显示了药物的强度。用法和用量描述了主要成分的量。例如,头孢克洛干混悬剂(Xicral)说明书显示,药品规格为0.125g(克),成人常用剂量为0.25g,每8小时一次。
为什么你不能只写出一次应该吃多少片呢?中新经纬查阅公开信息发现,一方面是出于患者用药安全考虑。宣武医院药剂科高阳、王海莲2024年6月在北京医院管理中心公众号上撰文分析称,药品说明书上的剂量是常用剂量,但由于患者不同病情、体质、对药物的敏感性不同,用量也不同。 ,医生可以根据具体情况进行处理;因此,患者应按照医生规定的用法和用量服药。不要盲目遵循药品说明书上的用法和用量说明。
另一方面,同一种药物可能有多种规格,按剂量对应剂量更为准确。例如,治疗哮喘、过敏性鼻炎的孟鲁司特钠口服制剂就有每片4mg、5mg、10mg三种不同规格,对应不同年龄患者的治疗需求。
▲《新经纬药品说明书》王玉玲摄
02 字符可以印得更大吗?
除了药品说明书“看不懂”之外,不少网友还提到药品说明书上的字符很小。另外,一些药品尤其是原研药的不良反应栏更是密集。例如,礼来公司的头孢克洛干混悬剂(Xicral)的说明书包括过敏反应、胃肠道综合征、伪膜性结肠炎综合征、中枢神经系统副作用、肝脏副作用等。
为什么药品说明书上的字那么小?可以印得更大吗?对此,中新经纬发现,现行法律法规中并没有对药品说明书的字体和字号进行规定。
连云港某药品生产企业制剂分公司生产经理张德明在接受媒体采访时表示,说明书的尺寸与自动化设备匹配得很好。如果字体进一步放大,可能会影响整个纸张的尺寸,从而影响整个药品说明书的折叠。方法,这可能会影响整个盒子的大小。从设备角度来说,需要对整个设备的模具和设备的组装模块进行调整。如果整个设备改动太大,生产效率可能会受到影响,生产线甚至可能不具备产品的封装能力。
前述工作人员认为,放大的字体会导致说明书内容过多,可能会造成浪费和患者投诉。如果含量减少,医生就会面临用药错误的风险。在目前的模式下,公众阅读说明书只会增加查找相关内容的难度,但可以降低用药错误的风险。
但也有学者持有不同意见,认为在当今老龄化背景下,药品说明书缺乏可读性会带来危害。
北京天坛医院药学部主任、首都医科大学药学院临床药学教研室主任赵志刚在学术期刊《中南药学》2024年10月号上分析称,由于我国目前仅有专业版本的药品说明书供医务人员使用,所使用的词汇和表达方式对老年人来说很难理解。平面设计中只考虑布局、字体大小等信息量和医学性质。文字的逻辑和措辞风格也偏向于书写,给非专业人士尤其是老年患者造成阅读困难。当患者无法理解药品说明书时,可能会出现用药错误。每年约有 1/3 的用药错误是由于患者不理解药品说明书或药品标签造成的。
中新经纬注意到,药品说明书字体过小的问题已引起公众和相关部门的关注。 2023年11月,国家食品药品监督管理局发布《药品说明书书写指南(简体版)和药品说明书(大字版)》和《电子药品说明书格式要求(完整版)》,鼓励使用药品说明书4号及以上字体,并支持电子手册的缩放功能,可以满足不同患者尤其是老年患者的阅读需求。
对于药品说明书中的不良反应一栏,来自CRO公司的PV(药物警戒)专家参与撰写了多种新药上市前的安全性总结报告。这些报告中的安全信息最终需要在发布后总结到产品插页中。中间。她告诉中新经纬,有些药品,特别是国外药企的原研药,上面写着很多不良反应。他们在临床试验期间或上市后积极收集不良反应,经过评估后认为患者使用该药物是安全的。如果获益大于风险,则将不良反应写入药品说明书中,作为风险提示。
“药品出现不良反应,并不意味着该药不好。相反,说明书中没有充分告知不良反应或者没有收集,并不意味着没有不良反应。这更加不利。”为了评估利益和风险的平衡,患者服用该药的风险可能会更大。”该专员表示。
海南博奥医疗科技有限公司总经理邓志东建议,在保证信息完整、准确的同时,提高药品说明书的可读性和可理解性。基本信息,包括药品名称、主要成分、适应症、用法用量、禁忌症等,使用较大的字体和简洁的语言。对于药理作用、毒理研究、药代动力学等专业信息,采用小字体,置于说明书后半部分。说明书还可以以纸质版、电子版、音频版等多种形式提供。例如,如果药品包装上印有二维码,患者可以扫描二维码以获得电子说明或音频解释。
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