- 在现场审查中，6.4设备条款是具有最不合规性项目的条款，占CL01中不合规性项目总数的18％； 6.5测量可追溯性也是与设备有关的条款。因此，与现场审查中发现的设备有关的设备。不合格的项目占CL01中不合格项目总数的19％，占所有审查文档中不合格项目总数的12.5％。
- 第6.4条中发生的不符合性项，更集中的问题是设备验证（校准）和校准结果确认，这占第6.4条中不合格数量的1/3以上。
解释：
- 批准的标准的新版本扩大了设备的范围，并且是广义上的设备。因此，除了测量仪器，测量标准,校时软件无法校时，标准物质或辅助设备外，它还包括试剂，消耗品，软件和参考数据。等待。在此新版本的标准中使用“采集”还扩大了旧版本的标准范围，并获得了自购买，租赁，使用客户设备，合作等，但此外在自我购买的基础上，根据风险分析，租赁CNA对设备和客户设备有相关的要求，并且只有在符合CNAS法规的情况下才能得到认可。使用合作伙伴设备未认可CNA。
不认可
关于设备，无法确认以下情况：
- - 持久借贷设备；
- 共享设备，例如以合作形式与另一家机构共同购买和使用设备；
- 同一设备同时租用了同一设备。
关于租赁设备要求
实验室需要进行实验室活动并影响结果的设备可以是自购买的设备或长期租赁设备。对于租赁设备，必须同时满足以下条件才能获得认可：
- - 租赁设备的管理应包括在审查实验室的管理系统中，并满足认可的标准的要求；
- 设备的租赁期至少应能够确保实验室在一个认证期内使用（2年）；
- 在租赁期间，实验室必须能够完全独立控制租赁设备的使用，即租赁设备由实验室人员运营；实验室维护租赁设备并可以控制其校准状态；实验室使用租赁设备环境和设备存储可以有效控制，等等。
- 使用使用租赁设备的权利必须完全转移并用于正在审查的实验室的设施中（请参阅CNAS-CL01-G001 6.4.1A））。
使用客户设备的要求
要使用客户设备进行现场测试或校准活动，原则上，实验室必须具有相应的测试功能。现场设备必须满足认证标准的要求，并应同时满足以下条件。它可以被认为是实验室的功能：
- - 无法携带设备；
- 如果不是现场检查或校准，则可能会影响结果的判断；
- - 必须由实验室人员进行操作；
- 如果设备符合设备和设施的要求，应进行现场验证；
- 通过现场证人测试得到证实。
具有移动设施的实验室的要求
对于在移动设施中进行实验室活动的实验室，实验室应：
- 通过分析实际情况进行开发相关程序；
- 当适用时，仪器和设备的检查，维护和校准期必须与固定设施不同；
- 可移动工具和设备的使用和环境条件的条件必须满足方法要求。
分析：
上述不合规是因为在实验室中配备的设备不符合测试方法的要求，其结果是审阅者不建议和识别其相关项目。
影响实验室活动的主要工具和设备不符合方法要求，这是一个严重的不兼容，无法识别。
分析：
这6个案例都是实验室中配备的所有仪器和设备，这些仪器和设备不符合检测方法的要求，但与前两个案例不同，这6个案例中的设备是辅助设备或低价且易于获取的设备设备。在指定期内（初始评估/扩展期为2个月，监督/重新评估期为1个月）实验室可以获取设备并验证其符合规定的要求，同时完成其他内容这需要纠正和验证，例如以前。检查工作和采取的相应措施的影响将通过审查团队的验证传递。如有必要，需要在审核团队推荐并确认它之前进行现场验证。
解释：
- 这三个术语都与设备验证有关。
- 6.4.1中提到的“验证”包括校准和验证。并非所有设备都必须校准。必须校准满足6.4.6中描述的要求的设备。可以验证6.4.6要求之外的设备。指南3.8中“验证”的定义是“提供客观的证据，表明给定项目符合指定要求”。此定义适用于方法和设备，例如示例2和3都与设备验证有关。另外，定义的注2还给出了定义中“项目”中的说明，例如，该项目可以是一个过程，测量过程，实质，化合物或测量系统”。注意5的解释“不应将验证与校准相混淆。”
- 在使用设备或重新使用设备之前，需要验证的是它是否可以满足检测/校准标准/样品的要求。验证应包括6.4.5的要求，即设备是否可以实现该方法（包括范围，分辨率等）和/或测量不确定性所需的准确性。 6.4.6规定在两种情况下必须需要校准。还有两种校准方法：一种是通过校准机制执行校准，另一个是实验室本身进行的内部校准。进行内部校准的实验室必须满足CNAS-CL01-G004“内部校准要求”的规定。
- 实验室应评估验证结果并给出评估结论，即是否可以使用它或如何使用它，例如仅使用设备满足满足要求的一定范围。
- 在我的国家，为了证明可以追溯设备指标价值，有两种形式：验证和校准。验证是法律法规的规定。我国家的计量法规定，“社会公共计量仪器，部门，企业和机构使用的最高计量器标准工具以及用于贸易和解，安全保护，医疗保健和环境监测的标准工具。验证目录中的仪器应进行强制性验证。该条件为CNAS-CL01-G002中的4.5 C“测量结果可追溯性要求”）规定：“我国家的法定计量机构应对根据相关法律和法律法规进行强制性检查管理的计量仪器进行验证。资格评估机构应要求并保留法定计量机构的资格证书和授权范围。结果。 ”
- - 校准和校准之间存在差异。实验室忽略的最简单的事情是校准/校准周期之间的差异。验证期是强制性的，并且在验证程序中明确规定。没有对校准周期的强制性法规，它是由实验室根据其自身的实际情况确定的。在指南7.8.4.3中对校准证书的要求中，据指出：“除非与客户达成协议，否则校准证书或校准标签不应包含有关校准周期的建议”。 CNAS在2017年底发布的技术报告CNAS-TRL-004“测定和调整测量设备校准周期的方法的指南”可以为实验室提供确定校准周期的实验室。
- - CNAS-CL01-G002的第4.5章“测量结果测量结果”规定了CNAS识别其计量可追溯性的机构，即：
CNA认识到以下机构提供的校准或验证服务的测量可追溯性：
a）签署国际指标委员会（CIPM）的中国公制科学研究所或其他NMI提供的校准“关于校准和测量证书的相互认可协议，由国家指标基础（标准）和NMI发布的校准和测量证书”（（ cipmra）在相互识别的范围内。 （注1，注2，注3，注4省略）
b）由CNA认可的校准实验室提供的校准服务或由国际实验室认证合作协议（ILAC MRA）签署的认可机构认可的。 （省略注意）
c）我国家的法定计量机构对计量仪器进行了验证，这些仪器是根据相关法律和法规的强制性检查管理。资格评估机构应要求并保留法定衡量代理机构的资格证书和授权范围。 “验证证书”通常包含可追溯性信息。如果它不包含有关测量结果的不确定性信息，则资格评估机构应要求或评估测量结果的不确定性。 （注1和注2省略）
d）当无法获得c）中指定的可追溯性机构，也可以追溯到我国家的法定计量局或在授权范围内授权的校准服务或其他机构授权的机构，以及它提供的“校准证书”“它应至少包括可追溯性信息，校准结果和校准结果的测量不确定性等。
e）当d）d）中没有一个可追溯性机构时，合格评估机构可以从其他机构中选择可以确保计量学可追溯性的校准服务。目前，资格评估机构应至少保留以下可符合CNAS-CL01相关要求的可追溯性证据：
校准方法确认的记录；
测量不确定性评估程序；
衡量可追溯性相关的文件或记录；
相关文件或记录，以保证校准结果的质量保证；
相关文件或人员能力记录；
相关文件或设施和环境条件的记录；
校准服务机构的审核记录。
- 不需要所有设备都需要校准。该怎么办？ CNAS-CL01-G001的第6.4.6条给出了明确的要求，即：
6.4.6应该注意的是，实验室中的每个设备都需要校准。实验室应评估设备对结果有效性的影响和测量的可追溯性，并合理地确定是否需要校准。对于不需要校准的设备，实验室应检查其状态是否符合使用要求。实验室应根据校准证书的信息确定设备是否符合方法要求。
注意：确定设备是否根据校准结果满足方法要求是实验室自己的工作，校准服务提供商不应完成设备的要求。
分析：
这两个不合格都是由于实验室在开始测试之前没有验证设备的验证，这会导致超出有效性周期的设备仍在使用，结果将导致测试结果失败。
分析：
这三个违规行为涉及在使用之前尚未对设备进行验证。验证包括校准和验证。必须校准满足6.4.6中描述的要求的设备，并且可以验证6.4.6要求以外的设备。有许多验证方法，包括使用标准物质，参与实验室间比较或能力验证。
分析：
这5个不合规性都是关于校准结果的确认。有些尚未确认，有些尚未满足使用要求。校准与校准不同。校准参数由实验室提出。校准机制为客户提供了校准结果，不会得出测量工具的结论。实验室获得校准证书后，应确认校准结果是否满足预期使用要求所需的测试/校准方法。
某些实验室的问题在于，他们没有根据自己的实验室活动的需求提出校准要求，而是根据校准机构根据经验或校准程序的内容确定的。校准完成后，未根据预期的使用要求确认校准结果。因此，校准结果是现场的。审查期间发生了许多这样的不一致之处。
CNAS-CL01-G002第4.9节规定：“合格评估机构应确认文件（例如校准证书）为公制可追溯性证据。确认至少应包括以下方面（以校准证书为例）：
a）校准证书的完整性和规范性；
b）根据校准结果对预期使用要求做出合规判断；
c）适用时，根据校准结果调整相关设备，引入校准因子或在使用过程中纠正它们。透明
与基于使用本设备进行实验室活动的方法/代码进行比较，请确认：
1。校准参数是否是实验室需要使用的参数。
2。校准结果是否满足实验室活动方法/代码和实验室使用的需求。
3。是否需要应用校正因子。
4。是否有必要根据校准结果的测量不确定性来调整相应实验室活动结果的测量不确定性。
分析：
这三个违规行为都是校准结果不符合方法标准的要求，但是实验室在确认校准结果时未识别它们。一个可能的原因是，未根据预期的使用要求确认校准结果。在纠正这种类型的违规行为时，应注意注意是否影响了先前的测试结果，并应采取相应的措施以进行受影响的测试结果。
分析：
这种不兼容，校准机制问题和测试实验室问题可能存在两个问题。
- 从事实描述中裁定，校准机制的一个可能问题是，校准周期建议是在校准证书中给出的，而无需与客户达成协议，这不符合CL01第7.8.4.3节的要求。
- 实验室的问题是，如果与校准周期达成了与校准机制达成协议，则应实施。如果未达成协议，实验室应提供确定校准周期的分析评估记录。 ②实验室在将其发送到学校时并未清楚地说明其需求，并且在校准完成后没有确认校准结果，因此找不到校准参数不符合实验室的预期使用要求，也无法实现设备验证的目的。
分析：
这种故障是标准物质的不确定性大于要求。
类似的违规行为还包括设备的准确性，灵敏度，范围，检测限制等，它们不符合方法要求等等。这种情况也不符合6.4.1。 “实验室应获得正确执行实验室活动所需的设备并影响结果……”，但是6.4.5的判决应更准确。
分析：
这2个不合规性与对测量结果的准确性影响检测结果有效性的设备有关。因此，实验室应评估哪些设备将影响实验室活动结果的有效性，从而确定需要发送到校准的设备以及需要校准的设备。
分析：
尽管这4个不合格均已发送到实验室进行校准，但校准参数或校准点不能满足实验室的使用需求。当将实验室发送到学校时，它应该清楚地了解其自身的校准需求，例如：需要校准哪些参数以及需要校准参数的哪些点，并在发送到学校时明确说明它。因此，根据6.4.7的要求制定校准计划非常重要。
如果未满足第6.4.6条的要求，并且不符合第6.4.4条的要求，但是对于应该校准但不能校准的要求，则在6.4.6中打开它是更准确的。但是，为了进行校准，校准参数或校准结果不符合实验室要求或标准要求，并且在6.4.4开放更合适。
分析：
这是一个负面案例。不一致的问题在于事实尚不清楚。结果是不能判断它们是否不符合6.4.6。它还表明，校准和周期验证的概念之间没有明确的区别。
- 校准需要解决的是设备的显示值是否是“准确”和可追溯性问题，而期间的验证是设备的性能是否为“稳定”，也就是说，是否可以保持原始状态。它不涉及可追溯性问题，也不涉及重新校准。因此，用于期间验证的验证标准（或参考物质/参考标准）应具有良好的稳定性，并且通常不能在日常实验室活动中使用。此参考物质（参考标准）不必发送进行校准。
- 不是表达该标准重量是仅用于周期性验证还是每天称重。如果也用于每天称重，它将影响实验室活动的结果，应将其发送到校准。
解释：
- 在新版本的标准中，校准计划被校准计划所取代。与计划相比，计划的内容更详细和运作。
- 制定的计划不是静态的，应定期审查，应根据情况进行必要的调整。
- CNAS-CL01-G002已经明确规定了校准计划的内容：
“ 6.4.7对于需要校准的设备，实验室应建立校准计划，其中应包括设备校准的参数，范围，不确定性和校准周期，以便在提交检查时提出清晰和有针对性的要求。透明
- - 当设备被发送到校准过程时，是否可以以目标方式提出校准要求，制定校准计划至关重要。实验室的校准计划是合理制定的，在实际应用中，校准参数或仪表值无法最大程度地满足该方法的需求。校准结果确认工作变得易于执行，减少了不合规的机会。 。
分析：
上述不合规是尚未针对需要校准的设备制定校准计划，或者校准计划（校准计划）不完整，并且无法保证可以有效地实现校准。
解释：
- 实验室应选择一种识别设备的合适方法。该徽标不仅应允许用户轻松识别校准状态或有效性周期，而且不影响设备的使用。
- 尽管标签是传统的设备识别方法，但它们不是唯一的方法。识别方法可以实现识别目的。
- 对于多个类似的设备（尤其是当所有这些设备都包含在管理系统管理中时），或者混合了使用中使用设备和停用设备时，还应明确标记它们以防止滥用。
分析：
尽管批准标准不需要将颜色标签用于设备状态，但如果实验室管理系统文件指定使用不同的颜色标签来指示设备状态，则实验室应根据规定实施它们系统文档。
设备校准和确认后，据信某些范围或参数存在问题，无法使用。但是，当可以使用其他范围，参数等时,校时软件无法校时，实验室应清楚地表明可以在标记上使用以防止错误的部分。使用。
这种违规的存在可能导致滥用。实验室应在确认校准结果后验证校准结果，并发现设备在上一段时间内始终使用。如有必要，将收回发布的检查报告。
解释：
- 在新版本的指南中，已经扩展了时期验证的范围，从过去需要校准的设备到现在需要使用的所有设备来保持对设备性能的信心。
- - 并非所有设备都需要进行周期性验证。 CNAS-CL01-G001第6.4.7节中的注释列出了确定设备是否需要定期验证的因素。
- 在此期间验证，应提前制定程序，应确定验证方法，应澄清验证周期，应根据程序进行工作，并保留记录。
- - 用于期间验证的验证标准（或参考标准，参考物质）应具有稳定的性能，不应在正常情况下进行日常实验室活动。
- 在此期间的检查不是校准。区别在于：校准需要通过测量标准值确定设备的显示值的操作，以解决“准确”问题；虽然在此期间的检查是确定设备是否保持其原始状态。 ，解决“稳定性”的问题。
分析：
这四个违规行为都是关于在此期间需要检查设备的方法标准的，但是实验室不符合该标准。
分析：
这两个违规行为与周期验证的不完整实施有关。
- 在验证期间需要做的是要确保设备性能保持其原始状态，但第一个不符合关键稳定性的要求。
- 第二个不符合要求。如果实验室使用验证方法，则没有根据该方法进行全面验证。因此，实验室应从验证方法的适用性以及人员履行职责和采取适当措施的能力的方面找到原因，而不是简单地重新学习和培训文件。
分析：
这两个违规行为都是关于周期验证记录的。
- 在此期间实施验证后，实验室应评估验证结果并确定设备性能是否保持稳定。如果未评估验证结果，则期间的验证将失去其重要性。
- 设备的校准周期通常由用户确定。周期验证是确定设备是否需要校准的实验室的基础之一。如果周期验证结果表明设备稳定，则可以适当扩展其校准周期。如果验证期的结果表明设备性能不稳定并且显示值已经漂移，则应立即执行校准。因此，没有周期验证记录，实验室将失去确定设备是否需要校准的基础。
分析：
在实验室确定应在此期间检查某些设备之后，它应该根据不同设备的特定情况选择适用的方法来实施它。目前，有必要在准备期间为特定设备验证操作说明。一般而言，期间验证程序的规定是总体原则上的要求，例如特定职位和职责，以及确定在实施期内需要检查的设备的方面。但是，不同的设备具有不同的性能和工作原理，并且期间的验证方法不同。有时，同一设备还具有多种验证方法。因此，实验室应从其自身的需求开始，全面考虑资源分配和经济成本等因素，确定需要验证的每种设备的特定验证方法，并为执行人员使用相应的操作文件。
解释：
参考值或校正因子的更新和使用直接影响实验室活动的结果，因此，如果校准和标准物质数据包含参考值或校正因子，则实验室应确保参考值和校正因子正确更新和应用计算机软件中的备份。
实验室应仔细阅读有关所获得的校准和标准物质证书的信息，从中提取所需的信息并将其应用于实验室活动。它无法获得，然后在校准日期后将其放在架子上，并成为不再使用的文件。
Laboratories often ignore the use or update of correction factors, and the consequences will lead to the failure of laboratory activity results. The following 5 cases are all the correction factors that have not been utilized or the correction factors have not been updated in a timely manner.
分析：
If the correction value at a certain point is different from that at other points, the laboratory should take effective measures to ensure that the correction value can be applied correctly during use.
解释：
This clause is a requirement for device records (device archives). , regardless of the value, any equipment records that affect laboratory activities should be retained. In addition to measuring equipment, the equipment here also includes the contents described in 6.4.1, software, auxiliary equipment, etc. This clause lists 8 types of device records that cannot be missing as long as they apply.
解释：
The laboratory management system document should contain a traceability description of the measurement value of the equipment used for laboratory activities. Drawing the origin traceability picture is a simple and clear method, but it is not the only way, nor is it a mandatory requirement.
Through an uninterrupted calibration chain, the measurement results are associated with the appropriate reference objects, and the measurement traceability of the measurement results is established and maintained, indicating that the traceability is associated with specific equipment and specific parameters, and the mechanism that provides traceability is也可能。 Different, therefore, the description of metering traceability cannot be simply expressed in the model of "laboratory equipment → ×× Provincial Institute of Measuring → National Institute of Measuring", but should be described for different equipment and different parameters, and should also include uncertainty if necessary degree requirements.
The informational Appendix A of the criteria provides contents that need to be considered in establishing metrology traceability:
A.2.1 To establish metrological traceability, the following contents need to be considered and ensured:
a) Specify the measured (the amount to be measured);
b) A documented uninterrupted calibration chain that can be traced to the declared appropriate reference objects (appropriate reference objects include national or international standards and natural benchmarks);
c) evaluate the measurement uncertainty of each calibration in the traceability chain according to the agreed method;
d) Each calibration in the traceability chain is carried out in accordance with the appropriate method, with measurement results and related recorded measurement uncertainty;
e) Laboratories that implement one or more calibrations in the traceability chain should provide evidence of their technical capabilities.
分析：
Although traceability diagrams are a better way to describe the traceability of traceability, the standards do not mandate the laboratories to draw traceability diagrams. However, if the laboratory's management system documents stipulate that there is a traceability diagram, the laboratory should follow the implementation. 。 When drawing the traceability diagram, you should also consider the content of Appendix A.2.1.
解释：
This clause is about how to ensure metering traceability. The laboratory should pay attention to the requirements of these terms and CNAS-CL01-G002 when selecting calibration service providers and suppliers of standard substances when operating elements 6.6.
The informational Appendix A of the criteria provides how to prove the traceability of metrology:
A.3.1 The laboratory is responsible for establishing metrological traceability in accordance with this standard. The calibration results provided by laboratories that comply with this standard are metered traceability. The standard values of certified standard substances provided by standard substances producers that comply with ISO 17034 are metered traceability. There are different ways to demonstrate compliance with this Code, ie, third-party recognition (such as accreditation agencies), external reviews or self-evaluation conducted by clients. Internationally recognized approaches include, but are not limited to:
a) Calibration and measurement capabilities provided by the National Institute of Metrics and its designated institutions that have passed appropriate peer review. This peer review was implemented under the International Commission on Metrics Mutual Recognition Agreement (CIPM MRA). The services covered by the CIPM MRA can be queried in Appendix C of the International Bureau of Metrics' Key Alignment Database (BIPM KCDB), which gives the scope and measurement uncertainty for each service.
b) The calibration and measurement capabilities recognized by the accredited body of the International Laboratory Accreditation Cooperation Organization (ILAC) agreement or the regional agreement recognized by the ILAC can prove to be metered traceability. The scope of competence of an accredited laboratory is publicly available from the relevant accredited institutions.
c) refers specifically to the National Institute of Metrics, or the laboratory where other countries have the highest standards (national benchmarks), so other laboratories may not be considered.
The content of these terms is a principled requirement and is implemented through the operation of other terms. For example, among the equipment that should be calibrated in 6.4.6, one of the equipment is "to establish the measurement traceability of the reported results, the equipment is required to be calibrated." This clause means that measurement traceability is achieved through calibration and standard substances, so other related matters are operated. Terms, such as 6.4 Equipment calibration and 6.6 Calibration service provider, the requirements of these terms should be considered.
However, the found in the on-site review does not conform to the facts, such as the suggestions found on the spot that "the self-dispensing standard night is checked for use with no certified standard substances, and the equipment is not calibrated, so it is impossible to provide metering traceability evidence" are recommended in 6.4 The relevant terms are more appropriate.
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